Prípadová štúdia — farmaceutická výroba, sledovateľnosť liekov
130 balení liekov overených za minútu, každé jedno sledovateľné do detailu
Ako Galvex nahradil pôvodný systém serializácie novým riešením Track & Trace, prepojeným priamo na európsky systém overovania liekov EMVS — a splnil požiadavky smernice EÚ o falšovaných liekoch.
130 / min
balení označených a skontrolovaných za minútu
4 úrovne
balenia so sledovateľnosťou — kus, skupina, kartón, paleta
2022
podpis zmluvy na implementáciu nového systému serializácie
GALVEX V SKRATKE
Lokalita Banská Bystrica
Výroba Lieky, zdravotnícke a výživové doplnky
Regulácia Smernica EÚ 2011/62 (FMD), EMVS
Nasadené systémy Serializácia liekov (Track & Trace)
Keď falšovanie liekov prestáva byť teória
Riziko falšovaných liekov pred rokom 2019 vykazovalo nárast v celosvetovom meradle. Európska únia na to reagovala smernicou 2011/62/EÚ, ktorá stanovila súhrn opatrení na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Od 9. februára 2019 smú byť do obehu uvedené iba lieky na predpis, ktoré nesú nové bezpečnostné prvky.
Európska organizácia pre overovanie liekov (EMVO) prevzala zodpovednosť za rozvoj Európskeho systému overovania liekov (EMVS), do ktorého musí byť napojený každý výrobca. Galvex spol. s r.o. sa v roku 2022 rozhodol nahradiť svoj pôvodný systém serializácie liekov novým — v máji 2022 bola podpísaná zmluva na jeho implementáciu.
Galvex potreboval systém, ktorý dokáže generovať a overovať jedinečné sériové čísla na všetkých úrovniach balenia, komunikovať s centrálnou európskou databázou a zároveň zvládnuť aj administratívne výnimky, ako sú vzorky do laboratória.
Riešite vo svojej výrobe to isté?
-
Potrebujete generovať a overovať jedinečné sériové čísla na baleniach podľa noriem EÚ?
-
Musíte zabezpečiť sledovateľnosť balenia na úrovni kusu, skupinového balenia, kartónu aj palety súčasne?
-
Potrebujete kontrolu správnosti a čitateľnosti označenia aj kontrolu anti-tampering prelepenia priamo na linke?
-
Musíte automaticky posielať dáta do centrálnej európskej databázy, nie ručne dohľadávať a zapisovať?
-
Potrebujete baliť aj pre externých zákazníkov a spravovať import aj export ich sériových čísel?
Dobrá správa: systém dokáže zvládnuť automatizovanú aj manuálnu časť procesu — vrátane výnimiek, ako je odber vzoriek do laboratória.
Štyri úrovne sledovateľnosti, jedna komunikácia s EMVS
Systém pracuje so štyrmi komunikačnými líniami zodpovedajúcimi úrovniam balenia — od jednotlivého kusu cez skupinové balenie a kartón až po paletu. Pri každom vstupe a výstupe balenia na danej úrovni systém dodá vygenerovaný kód pre tlačiareň a spätne získa informáciu o výsledku. Vďaka tomu má Galvex jednotný prehľad od jednotlivého balenia až po celú paletu, so správami priamo do centrálnej európskej databanky.
-
Automatizovaná komunikácia pre všetky štyri úrovne balenia (kus, skupina, kartón, paleta).
-
Schvaľovanie zoznamu vyprodukovaných balení určených na odoslanie.
-
Export do externých odberateľských aplikácií, vrátane importu a exportu sériových čísel pre externých zákazníkov.
Systém serializácie liekov (Track & Trace)
Označenie a kontrola priamo na linke
Riešenie stojí na centrálnej aplikácii prepojenej s automatizovanou výrobnou linkou — priemyselnými tlačiarňami kódov, priemyselnými aj ručnými skenermi a riadiacim PLC s HMI konzolou. Operátorské PC a ručný terminál so skenerom pokrývajú aj administratívne úkony, napríklad odber vzoriek do laboratória alebo vyradenie balenia.
-
Generovanie čísel pre balenia liekov podľa noriem EÚ.
-
Overovanie čísiel priamo na baleniach, s možnosťou automatického aj manuálneho označenia.
-
Evidencia všetkých vyrobených, vyradených aj presunutých balení.
130 / min
balení označených a skontrolovaných za minútu
4 úrovne
balenia so sledovateľnosťou — kus, skupina, kartón, paleta
2022
podpis zmluvy na implementáciu nového systému serializácie
Čo to Galvexu prinieslo
Vďaka nasadeniu systému serializácie liekov dnes dokáže Galvex označiť a zaregistrovať do EÚ databázy všetky vyrábané lieky.
Ďalšie prevádzkové zlepšenia
-
Plný súlad so smernicou EÚ o falšovaných liekoch a napojenie na EMVS.
-
Jednotná evidencia a report vyprodukovaných aj vyradených balení namiesto ručného sledovania.
-
Pripravenosť baliť aj pre externých zákazníkov s importom a exportom ich sériových čísel.
Po úspešnom nasadení systému Galvex plánuje rozšíriť funkcionalitu o prepojenie na systémy ďalších externých zákazníkov.
Nová úroveň sledovateľnosti od M2M Solutions
Súlad s legislatívou EÚ overený v prevádzke
Systém nie je len technické riešenie na papieri — beží v reálnej výrobe a spĺňa požiadavky smernice 2011/62/EÚ aj napojenie na EMVS.
Všetky úrovne balenia v jednom systéme
Kus, skupinové balenie, kartón aj paleta sú pokryté jednou centrálnou aplikáciou — nie štyrmi oddelenými nástrojmi, ktoré treba ručne zosúladiť.
Automatizácia aj priestor pre výnimky
Riešenie kombinuje plne automatizovanú linku s možnosťou manuálneho zásahu — napríklad pri odbere vzoriek do laboratória alebo vyradení balenia.
Pripravené na rast spolupráce
Systém je navrhnutý tak, aby sa dal rozšíriť o prepojenie s externými zákazníkmi — bez nutnosti stavať nové riešenie od základov.