GALVEX, spol. s r.o.
Miesto: Banská Bystrica, Slovensko
Výroba :
Lieky
Zdravotnícke doplnky
Výživové doplnky
Prípravky pre lekárne
Suroviny
Zavedené M2M produkty: Pharma Track&Trace - Serializácia liekov
Pozadie:
Riziko falšovaných liekov vykazovalo pred rokom 2019 nárast v celosvetovom meradle. V dôsledku toho Európska únia stanovila v smernici 2011/62 / EÚ súhrn opatrení na zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Od 9. februára 2019 môžu byť do obehu uvedené iba lieky na predpis, ktoré nesú nové bezpečnostné prvky.
Európska organizácia pre overovanie liekov (EMVO) prevzala zodpovednosť za pokrok vo vytváraní Európskeho systému overovania liekov (EMVS). Spoločnosť Galvex spol. s r.o. sa rozhodla v roku 2022 vymeniť pôvodný systém serializácie liekov za nový. V máji 2022 bola podpísaná zmluva na implementáciu systému serializácie liekov.
Požiadavky:
Označovanie balení liekov data matrix kódom, ktorý bude obsahovať jednoznačné sériové číslo – serializácia
Zabezpečenie balenia anti-tampering prelepením
Systém má zabezpečiť označenie balení 2., 3. a 4. úrovne data matrix kódom za účelom „track and trace“
Kontrola správnosti a čitateľnosti označenia a kontrola prelepenia
Evidencia všetkých balení vyrobených liekov
Evidencia vyradenia, zaradenia balenia a presunu balenia do laboratória
Report vyprodukovaných a vyradených balení
Schvaľovanie zoznamu vyprodukovaných balení určených na odoslanie
Zasielanie dát do centrálnej európskej databanky
Možnosť balenia pre externých zákazníkov a importu sériových čísel externých zákazníkov
Export použitých sériových čísel pre externých zákazníkov
Naše riešenie na mieru
Súčasti systému serializácie:
Centrálna aplikácia
Automatizovaná linka
Priemyselné tlačiarne kódov
Skenery priemyselné a ručné
Riadiace PLC s HMI konzolou
Operátorské PC
Ručný terminál/skener
Komunikačné rozhrania
Kľúčové vlastnosti:
Generovanie čísel pre balenia liekov podľa EU noriem
Overovanie čísiel na baleniach
Možnosť automatického aj manuálneho označenia balení
Evidencia vyrobených balení
Export do externých odberateľských aplikácií
Komunikačná línia č.1:
dodanie generovaných kódov 1. úrovne pre tlačiareň
získanie informácie, či bol označený produkt zvalidovaný ako zlý alebo dobrý
Komunikačná línia č.2:
získanie informácie o vstupe balení 1. úrovne do skupinového balenia
dodanie generovaných kódov 2. úrovne pre tlačiareň
získanie informácie o výstupe balení 2. úrovne zo skupinového balenia
Komunikačná línia č.3:
získanie informácie o vstupe balení 1./2. úrovne do kartónového balenia
dodanie generovaných kódov 3. úrovne pre tlačiareň
získanie informácie o výstupe balení 3. úrovne z kartónového balenia
Komunikačná línia č.4:
získanie informácie o vstupe balení 3. úrovne do paletového balenia
dodanie generovaných kódov 4. úrovne pre tlačiareň
získanie informácie o výstupe balení 4. úrovne z paletového balenia
Ručný skener s dotykovým displejom:
pre administrátorské úkony (napr. odoberanie vzoriek do labáku)
Výsledky:
Vďaka nasadeniu nášho systému serializácie liekov v súčasnosti dokáže spoločnosť Galvex označiť a zaregistrovať do EU vyrábané lieky.
V súčasnosti je možné označiť a skontrolovať 130 balení za minútu.
Po úspešnom zavedení systému Track&Trace - Serializácia liekov plánujeme rozšíriť funkcionalitu o:
Prepojenie na systémy ďalších externých zákazníkov.
